I. Ricerca di base e applicata (2 CFU)

1. Cenni di storia del farmaco. Organizzazione dell’industria farmaceutica. Ricerca e sviluppo del farmaco: analisi di tempi, costi, modelli di business.

2.Chimica farmaceutica: Definizione del Target - identificazione del composto hit – identificazione e ottimizzazione del lead –identificazione del farmaco candidato

3. Chimica computazionale. Criteri di sviluppabilità di un farmaco.

4. Proteomica. Tecniche analitiche avanzate a supporto della drug discovery

II. Sviluppo: Sperimentazione preclinica (2 CFU)

5. Farmacodinamica, farmacocinetica e metabolismo

6. Farmacologia, Tossicologia, Norme di buona pratica di laboratorio (GLPs)

7. Caratterizzazione analitica: principio attivo e impurezze. Farmacopee Studi di stabilità – definizione della data di scadenza e condizioni di conservazione.

8. Brevetti – ‘ciclo di vita del farmaco’.

III. Sviluppo: Sperimentazione clinica (2 CFU)

9. La biometria nei processi di ricerca, cenni di statistica applicata alla sperimentazione clinica

Fasi I, II, III, IV – tipologie di disegno degli studi clinici sperimentali. Il protocollo clinico.

10. Norme di buona pratica clinica (GCPs) Documentazione: Clinical trial application (CTA), Investigator Brochure, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). La farmacovigilanza.  

11. Sviluppo farmaceutico: Proprietà chimico fisiche. Caratterizzazione stato solido, polimorfismo. Formulazioni innovative

12. Sviluppo chimico: Scale-up del processo produttivo. Good Manufacturing Practices (GMPs) : Storia – struttura - principi generali. Normative riguardanti i farmaci sperimentali – Annex 13.

12b. Malaria Artekin e carnitina: case study.

IV. I processi registrativi (3 CFU)

13. Organizzazione dell’industria farmaceutica. Ricerca e sviluppo del farmaco: analisi di tempi, costi, modelli di business.

Normative europee: Struttura e funzioni agenzie e comitati (AIFA, EMA, CHMP,..) Procedure regolatorie per la marketing authorization (MAA): decentrata, mutuo riconoscimento-centralizzata. Normativa italiana per la richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

Common Technical Document (CTD).

Regulation (EC) no 141/2000 (COMP) : medicinali orfani, Regulation (EC) no 1901/2006 (PDCO): piano sviluppo pediatrico

Linee guida internazionali ICH – storia – struttura

14. Dir. 2001/83/EC (amend. 2004/27/EC): normative speciali/semplificate per farmaci omeopatici, di origine vegetale di uso tradizionale, farmaci generici /ibridi , fixed- dose combination– etichettatura e foglio illustrativo – distribuzione all’ingrosso - Riassunto caratteristiche del prodotto (RCP). Cenni sulle strategie regolatorie.

I. Basic and Applied Research (2 CFU)

1. Drug Hystory. Organization of a Company. Drug discovery and development: time, investment, business.

2. Medicinal Chemistry: Target - hit identification – hit to lead – lead to candidate

3. Computer Aided Drug Discovery. Drug development criteria.

4. Proteomics. Analytical techinques to support drug discovery

II. Drug Development: Preclicnical Trials (2 CFU)

5. Pharmacodynamics, Pharmacokinetics and Metabolism

6. Pharmacology, Toxicology, Good Laboratory Practice (GLPs)

7. Analytical Cgharacterization: Active Ingredient and impurities. Pharmacopea. Stability Study – expiration date and preservation conditions.

8. Patents.

III. Development: Clinical trials (2 CFU)

9. Biometty in research process, statistics applied to clinical trials

Phase I, II, III, IV – design of clinical trial. Clinical protocol.

10. Good Cliniacl Practice (GCPs) Records: Clinical trial application (CTA), Investigator Brochure, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Pharmacovigilance.  

11. Pharmaceutical development: Physical-Chemical properties. Solid state, polymorphism. Innovative Formulation

12. Chimical development: Scale-up. Good Manufacturing Practices (GMPs) : hystory – structure - principle. Sperimental drugs– Annex 13.

12b. Malaria Artekin and carnitine: case study.

IV. Regulatory (3 CFU)

13. Organization of Pharma Company. Drug Discovery and Development: time and cost analysis, business models.

Europena rules: Structure and functions of agencies (AIFA, EMA, CHMP) Regulatory affaiurs for marketing authorization (MAA). Itialian rules to marketing (AIC)

Common Technical Document (CTD).

Regulation (EC) no 141/2000 (COMP): orfan drugs, Regulation (EC) no 1901/2006 (PDCO): pediatric development plan

International guidelines ICH – hystory  – structure