Obiettivi generali

Il corso si prefigge di indirizzare gli studenti verso un apprendimento dei processi che portano alla creazione di un nuovo farmaco a partire dalla ricerca di base, la ricerca applicata, lo sviluppo fino all’immissione in commercio. Inoltre sarà dato particolare rilievo alla materia riguardante le linee guida, le normative e le complesse procedure cui deve sottoporsi il candidato farmaco per soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia che le Agenzie Regolatorie nazionali ed Europee pongono prima di autorizzare nuovi prodotti

This course leads students towards the learning of drug invention, starting from banch drug discovery, to the applied research, drug development up to the marketing. Moreover, special focus will be on regulatory affairs legislation and the complex procedures  for a drug candidate to fill the safety requirements and efficacy that National and European Regulatory Agencies require for authorization.

Obiettivi specifici

1.     Conoscenza e comprensione dello studente (descrittore Dublino 1)

Lo studente conoscerà e sarà in grado di comprendere tutti gli aspetti riguardanti le nozioni generali sul processo di drug discovery, di sviluppo pre-clinico e sperimentazione clinica dei candidati farmaci.
Conoscenza delle linee guida internazionali, normative italiane e comunitarie per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica ed all’immissione in commercio e delle attività svolte dalle Autorità regolatorie.

The students will know and will be able to understand all aspects about basic of drug discovery, preclinical development and clinical trial of drug candidate. Knowledge of international guidelines, Italian and European rules for clinical trials approval and marketing, and activity of regulatory Authority.

2.     Capacità di applicare conoscenza e comprensione (descrittore Dublino 2)

Al termine del corso lo studente, applicando le conoscenze acquisite, avrà la capacità di orientarsi nei diversi ambiti del mondo della ricerca e sviluppo del farmaco e nelle procedure e normative relative ai processi registrativi nazionali ed internazionali

At the end of the course the student, applying the aquired knowledge, will be able to orient him/herself inside the different aspects of the drug research and development and inside the procedures and rules of the registration process in Italy and Europe.

(descrittori di  Dublino 3,4,5 competenze trasversali – soft skills)

3.     Capacità critiche e di giudizio (prove lab, relaz scritte, etc)

Alla fine del corso lo studente avrà la capacità di valutare un processo di sviluppo del farmaco e il giusto processo regolatorio. Tali capacità critiche e di giudizio saranno ottenuta grazie alla continua interattività proposta durante le lezioni del corso. Il docente infatti porrà agli studenti continui quesiti atti a stimolare gli stessi e sviluppare il loro senso critico. Tali domande serviranno anche a valutare e a sollecitare gli studenti a fare collegamenti con tutto quello studiato finora, evitando di considerare lo studio della materia uno studio fine a se stesso ma integrando la materia alla luce delle conoscenze già acquisite.

At the end of the course the student will be able to evaluate a drug development process and the right regulatory process. This critical and judgement ability, will be obtained thanks to continuous interactivity hold during the course. In fact the teacher will ask questions very frequently to stimulate students to link the actual topics to all the topics studied up to that time, so that the study will not be isolated, but integrated matter with the aquired knowledge.

4.     Capacità di comunicare quanto si è appreso

La valutazione dello studio dello studente sarà effettuato unicamente con una prova orale, che verterà su tutti gli argomenti del programma, mettendo alla prova la capacità di comunicazione dello studente rispetto a quanto ha appreso.

Judgment of the student study will be realized by oral exame about all the program topics, testing the communications ability of the student about the matter.

5.     Capacità di proseguire lo studio in modo autonomo

Lo studente troverà l’approfondimento di quanto udito a lezione sui testi consigliati, slides delle lezioni, appunti e nella letteratura scientifica e avrà la capacità di utilizzarli allo scopo di proseguire la preparazione in modo autonomo. Questo servirà a potergli far ritrovare gli argomenti trattati anche in un futuro quando ormai i ricordi delle nozioni impartite in aula saranno sfumati. I testi rimarranno il punto di riferimento dello studente che saprà dove andare a ritrovare nel dettaglio le nozioni in parte dimenticate.